En este documento se presenta información resumida sobre el siguiente paso que debe darse en el ámbito de la vacunación: las etapas que transcurren desde que concluyen las fases de los ensayos clínicos hasta que las vacunas se distribuyen.

¿Cómo se autoriza la fabricación de las vacunas? 

Si desea consultar información más detallada sobre las tres fases que componen los ensayos clínicos, sírvase examinar este enlace.  

Una vez que las vacunas superan los ensayos clínicos y llegan a la fase de autorización preliminar, los organismos de reglamentación correspondientes las examinan con el fin de determinar si cumplen los criterios de calidad, seguridad y eficacia. Tras recibir la aprobación reglamentaria, los fabricantes pueden presentar la vacuna a la OMS y solicitar que se precalifique: es un proceso de evaluación que garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia y facilita que las Naciones Unidas y las demás organizaciones internacionales relacionadas con la adquisición determinen la idoneidad programática de dicha vacuna. 

 

 

Durante las emergencias sanitarias mundiales, el procedimiento de inclusión en la lista OMS de uso en emergencias puede utilizarse para abrir la posibilidad de que una vacuna se utilice con carácter excepcional. El procedimiento existe porque, en el marco de una pandemia, podría ocurrir que productos potencialmente benéficos para la vida de las personas de todo el mundo no lleguen al mercado con la suficiente rapidez. El procedimiento es un protocolo acelerado pero riguroso, diseñado para poner productos con amplia repercusión al alcance de quienes los necesitan tan pronto como sea posible, por tiempo limitado y sobre la base de una evaluación de los riesgos y los beneficios. Los organismos de las Naciones Unidas, tales como el  UNICEF y el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, pueden utilizar las recomendaciones de la OMS relativas a la precalificaión y el uso en emergencias para tomar decisiones relacionadas con la adquisición de productos en los países de ingresos medios y bajos. Además, la Gavi recurre al procedimiento de precalificación y uso en caso de emergencias para determinar qué vacunas pueden adquirirse con sus fondos. 

 

 

El proceso de fabricación 

Por lo general, las empresas trabajan de manera independiente para finalizar los procesos de desarrollo clínico de las vacunas. Una vez que determinada vacuna se autoriza, el proceso de fabricación comienza a ampliarse. El antígeno (el fragmento del agente patógeno contra el que nuestro sistema inmunitario reacciona) se atenúa o inactiva y todos los componentes se combinan para fabricar la vacuna íntegra. 

En ocasiones, puede tomar más de un decenio finalizar el proceso entero, desde las etapas de ensayos preclínicos hasta la fabricación. Con el fin de desarrollar una vacuna contra la COVID-19, los investigadores y los fabricantes realizan en paralelo varias actividades de distintas fases, con miras a acelerar la obtención de resultados. La magnitud del compromiso financiero y político es lo que ha hecho posible que se ponga en marcha este proceso de desarrollo acelerado. Además, los países y las organizaciones sanitarias internacionales trabajan de consuno mediante el Mecanismo COVAX con el fin de invertir directamente en el desarrollo de capacidad para optimizar el proceso y asegurar que las vacunas se distribuyan de manera equitativa. 

El proceso de envasado 

Una vez que la vacuna se ha fabricado a granel, se embotella en frascos de vidrio y se envasa cuidadosamente para almacenarse y transportarse con seguridad en refrigeración. 

Los envases de las vacunas deben poder resistir temperaturas extremas y los riesgos que conlleva el transporte en el plano mundial. Por ello, los frascos de vacunas suelen fabricarse de vidrio, ya que es un material resistente y que se mantiene íntegro en temperaturas extremas. 

El almacenamiento

Cuando las vacunas se calientan o se enfrían demasiado pierden su eficacia de manera parcial o incluso total. Si se almacenan a la temperatura incorrecta, las vacunas se echan a perder o se vuelven peligrosas. La mayoría de las vacunas deben almacenarse en condiciones de refrigeración de entre 2 y 8ºC. Determinadas vacunas deben conservarse en temperaturas de hasta -20ºC. Algunas de las vacunas más nuevas deben mantenerse en refrigeración extrema a -70ºC. En el caso de las vacunas congeladas, algunas pueden almacenarse de manera segura por un tiempo limitado a una temperatura de entre 2 y 8ºC. 

Los refrigeradores comunes y corrientes no tienen la capacidad de manter una temperatura uniforme ininterrumpidamente, por lo que deben utilizarse refrigeradores médicos especializados para almacenar estos valiosos productos. 

El transporte 

Con el fin de mantener la cadena de refrigeración, las vacunas se transportan con ayuda de equipo especializado que no daña la integridad del producto. Una vez que los cargamentos llegan al país de destino, se utilizan vehículos refrigerados para transportar las vacunas desde el aeropuerto a la cámara frigorífica de un almacén. Posteriormente, se utilizan neveras portátiles para transportar las vacunas desde la cámara frigorífica hasta los centros regionales, en los que nuevamente se almacenan en refrigeradores. Si la aplicación de vacunas tiene lugar fuera de las instalaciones regionales, para llevar a cabo la etapa final suele ser necesario utilizar neveras portátiles para transportar el material a las zonas en las que se realizarán las campañas de vacunación. Algunas de las nuevas tecnologías que se han inventado son aparatos portátiles que permiten mantener las vacunas a temperaturas frías durante varios días sin la necesidad de utilizar electricidad. 

El control de calidad 

Una vez que las vacunas comienzan a administrarse, las autoridades nacionales y la OMS se mantienen en vigilancia para registrar y determinar la gravedad de todas las presuntas reacciones adversas y constatar la reacción de las personas a las que se les ha administrado la vacuna. Es fundamental garantizar que la vacuna es segura, por lo que tras la autorización se llevan a cabo periódicamente evaluaciones y estudios clínicos con el fin de obtener información actualizada sobre la seguridad y la eficacia. 

Por lo general se llevan a cabo análisis para determinar la duración total de la protección que confiere una vacuna.

Este artículo llega a Ud./Uds. gracias al financiamiento del Fondo de Fomento de Medios de Comunicación Social del Gobierno de Chile y del Consejo Regional
 

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